A livello globale il settore delle apparecchiature medicali ricopre da sempre una grande importanza, cresciuta nell’ultimo anno a seguito della diffusione del virus Covid-19.

L’immissione in commercio di nuovi dispositivi medici contribuisce al miglioramento del livello di protezione della salute, a mezzo di sistemi innovativi per la diagnosi, la prevenzione, la cura e la riabilitazione del paziente.

Per garantire un accesso sicuro e controllato, i produttori dovranno confrontarsi a breve con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745, in vigore a partire dal 26 maggio 2021. Il regolamento riserva maggiore attenzione alla sicurezza e all’efficacia degli apparecchi, e richiede ai produttori un livello più alto di responsabilità sul controllo della produzione e della commercializzazione. In questo scenario la traduzione medica riveste un ruolo cruciale.

La documentazione tecnica dei dispositivi tecnici prevista dal Regolamento UE 2017/45

Il Regolamento 2017/745 impone ai fabbricanti di dispositivi medici l’adozione di un processo specifico di gestione della documentazione multilingue. Ogni apparecchiatura dev’essere accompagnato da una documentazione tecnica che descrive gli aspetti di progettazione e realizzazione, e da documenti di convalida del prodotto e della valutazione clinica. Tutte queste informazioni vanno necessariamente tradotte nelle lingue parlate nei mercati esteri, ove si esporta il macchinario, così da garantire un utilizzo sicuro da parte degli utenti, ovvero il personale medico e il paziente.

Quali sono le principali informazioni richieste nella documentazione tecnica?

  1. condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o monitorare;
  2. criteri di selezione dei pazienti, indicazioni, controindicazioni e avvertenze;
  3. principi di funzionamento;
  4. specifiche tecniche: caratteristiche, materie prime, dimensioni e attributi di prestazione;
  5. etichette, istruzioni d’uso e confezionamento commerciale;
  6. dichiarazione di conformità UE;
  7. identificazione delle location in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.

La gestione della traduzione per i dispositivi medici

La traduzione medica richiede severi processi di monitoraggio dei contenuti testuali, che devono essere controllati più volte prima di essere validati. È fondamentale disporre di glossari multilingue con terminologia scientifica aggiornata e verificata da specialisti in campo medico.

Una traduzione accurata si ottiene solo rispettando ogni singolo step dell’iter di validazione. Uno di questi prevede l’affidamento del proofreading della traduzione a un revisore madrelingua qualificato con esperienza in ambito medico. Questa figura verifica la correttezza lessico-grammaticale della traduzione e l’utilizzo coerente della terminologia tecnica nel contesto medicale.

Alcuni produttori di macchinari medici impiegano risorse interne non specializzate per effettuare queste delicate traduzioni, ad esempio i dipendenti che si occupano di marketing o vendite con una certa conoscenza delle lingue comuni come l’inglese e il francese, rinunciando in pratica all’intero processo di validazione, con ovvie ripercussioni su qualità finale, rispetto dei tempi, efficienza gestionale e costo totale dell’operazione.

La soluzione ideale e più sicura resta quella di affidarsi a un’agenzia di traduzione professionale con provata esperienza nei servizi di traduzione medico-scientifica e conforme alle Certificazioni di Qualità ISO 9001 e ISO 17100.

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