La domanda di traduzioni per il settore farmaceutico è in costante aumento, grazie alla libera circolazione dei medicinali nell’Unione Europea a seguito dell’ampliamento del mercato delle importazioni.

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale è concessa dall’AIFA o dalla Commissione Europea, che ne valutano qualità, sicurezza ed efficacia. L’introduzione in Italia di farmaci prodotti e distribuiti in altri Paesi europei segue una procedura autorizzativa chiamata Importazione Parallela (AIP).

Traduzioni farmaceutiche: per quali documenti servono

La traduzione farmaceutica è un processo delicato che si inserisce nell’iter di ricerca, produzione e distribuzione di un nuovo farmaco. La figura del traduttore medico-scientifico è indispensabile nelle fasi di ricerca clinica che precede la produzione e di redazione di documenti regolatori e certificati.
I documenti necessari per la richiesta di una AIP sono le etichette del medicinale, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI).

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è la carta d’identità del medicinale che riporta le informazioni relative all’uso clinico, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni d’impiego. È destinato a medici, farmacisti, infermieri e operatori sanitari, contiene terminologia specifica che riguarda la composizione del farmaco, le patologie per cui è indicato, i meccanismi d’azione, e così via. La traduzione deve essere svolta da un traduttore specializzato.

Il Foglio Illustrativo è rivolto al paziente e descrive l’impiego corretto e sicuro del medicinale, perciò la traduzione deve avere un linguaggio comprensibile per tutti e deve essere sottoposta ad attenta revisione per scongiurare errori e imprecisioni.

Di non secondaria importanza sono le traduzioni di articoli scientifici destinate a riviste e pubblicazioni di settore.

Traduzioni certificate per il settore farmaceutico

Per eseguire la richiesta di autorizzazione di importazione del farmaco, la traduzione di RCP e FI deve essere certificata, ovvero accompagnata da una “Certification of Translation Accuracy” rilasciata da un’agenzia di traduzione che se ne assume la responsabilità. Il certificato di accuratezza della traduzione è una dichiarazione che attesta la fedeltà dei contenuti tradotti ai documenti originali.

Il traduttore specializzato garantisce la massima attenzione e conformità dei contenuti, conosce la terminologia medica ed è costantemente aggiornato sulle normative che regolano il sistema internazionale del farmaco.

La traduzione per il settore farmaceutico è un ambito complesso da affidare esclusivamente a società di traduzione che utilizzano linguisti esperti e mettono in campo severi controlli di qualità.

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