Quello dei dispositivi medici rappresenta uno dei settori più proficui dell’economia globale.
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Già da tempo in forte ascesa, ha conosciuto nell’ultimo decennio (anche in conseguenza della diffusione dell’epidemia) una crescita esponenziale che ha imposto nuove regolamentazioni e direttive più rigide, soprattutto in riferimento alla libera circolazione delle merci, ovvero allo scambio commerciale di apparecchiature e prodotti medico-sanitari verso paesi stranieri.
Le norme per l’esportazione dei dispositivi medici: UE 2017/745 MDR
La normativa principale a cui occorre fare riferimento per l’esportazione di dispositivi medici è il Regolamento UE 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) del 5 aprile 2017, al quale si aggiunge il 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).
Promulgate dal Parlamento Europeo e dal Consiglio, tali direttive si applicano a tutti i paesi dell’Unione Europea, compresi quelli che ne fanno parte anche solo territorialmente, come, ad esempio, il Regno Unito.
Lo scopo principale del Regolamento UE 2017/745 attende alla necessità di uniformare la prassi del mercato interno, autorizzando l’esportazione di dispositivi medici tecnologicamente avanzati, effettivamente utili alla salute, certificati e conformi alla legislazione.
Il Regolamento UE 2017/745 MDR è la normativa principale a cui fare riferimento per l’esportazione di dispositivi medici
L’introduzione della direttiva comunitaria ha imposto rigidi e severi iter di approvazione, ai quali ogni apparecchiatura medico-sanitaria deve scrupolosamente attenersi per ottenere l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio).
L’introduzione della direttiva comunitaria ha imposto rigidi e severi iter di approvazione, ai quali ogni apparecchiatura medico-sanitaria deve scrupolosamente attenersi per ottenere l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio). Sono previsti test e forme di controllo aggiuntivi e responsabilità specifiche affidate agli operatori della filiera produttiva, che coinvolgono ufficialmente anche coloro che si occupano delle traduzioni dei dispositivi medici e delle certificazioni linguistiche.
Una delle novità fondamentali del Regolamento UE 2017/745, infatti, è l’obbligatorietà della versione multilingua di tutta la documentazione relativa alle nuove apparecchiature sanitarie, in riferimento a ciascun paese verso il quale ne sia prevista l’esportazione.
Per procedere alla verifica di conformità, dalla quale dipende la possibilità di esportazione di dispositivi medici in Europa, è fatto obbligo al fabbricante di presentare un cospicuo dossier documentale, redatto in versione multilingua certificata.
La documentazione tecnica per i dispositivi medici
Con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745, l’agenzia di traduzioni acquisisce, perciò, un ruolo cruciale. Da un lato la documentazione tecnica deve risultare comprensibile ai professionisti del settore e a tutti gli operatori sanitari; dall’altro deve essere immediatamente fruibile dall’utilizzatore finale.
I due scopi corrispondono a livelli di traduzione e a tipologie di documenti nettamente differenti, che partecipano però, in pari misura, al processo di validazione da presentare all’AIFA (Agenzia per Il Farmaco) e/o alla Commissione Europea.
Il dossier comprende tutta una serie di documenti obbligatori, tra i quali il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglietto Illustrativo (FI) e la richiesta di autorizzazione alla distribuzione.
La documentazione tecnica deve risultare comprensibile ai professionisti del settore e a tutti gli operatori sanitari
I documenti non andranno solo tradotti: in commissione di approvazione dovranno essere presentate esclusivamente traduzioni certificate, ovvero eseguite e rilasciate da enti accreditati in base alle normative sulla Qualità ISO 9001:2015 e ISO 17100:2017.
La descrizione tecnica del dispositivo, degli accessori e delle eventuali varianti, le etichette e i manuali d’uso, la specifica delle materie prime, la relazione su progettazione e produzione, così come i documenti relativi ai requisiti di sicurezza, all’analisi dei rischi, ai software e ai test di verifica dovranno presentare ufficiale certificazione linguistica, ovvero essere validati dalla Certification of Translation Accuracy.
Tale attestazione conferisce alla traduzione medica un valore giuridico di corresponsabilità e di attinenza della versione tradotta, rispetto a quella originale.
Requisiti linguistici per le traduzioni dei dispositivi medici
La versione multilingua, dunque, non è più solo un optional, ma diventa un obbligo di legge connesso all’esportazione dei dispositivi medici. Si rendono necessarie, perciò, traduzioni mediche di elevato standard qualitativo, perfettamente pertinenti e attinenti. La complessità dell’intervento è notevole e pone la questione delle traduzioni mediche a metà strada tra traduzione professionale, scientifica e normata.
Le agenzie di traduzioni affideranno tali progetti a professionisti madrelingua che, oltre alle capacità linguistiche, siano dotati di background tecnico-scientifici adeguati e conoscano approfonditamente la materia, comprese le implicazioni legislative a essa connesse.
L’esportazione in Europa dei dispositivi medici richiede traduzioni mediche di elevato standard qualitativo
Le traduzioni mediche e le certificazioni linguistiche impongono l’utilizzo di un linguaggio altamente specializzato, costituito da sigle, acronimi e termini scientifici, e il ricorso a glossari e dizionari scientifici, a forme sintattiche brevi e facilmente comprensibili, nonché a specifiche soluzioni grafiche con layout ben organizzati che agevolino la lettura e tengano in considerazione i segni grafici dei diversi alfabeti.
Acquisisce un ruolo determinante, nella realizzazione delle traduzioni professionali, anche l’azione di proofreader e post-editor, che dovranno procedere ad attenti e precisi controlli, dai quali dipenderà la qualità finale dell’elaborato testuale: non dovranno essere presenti errori, né ambiguità e tutte le informazioni dovranno mostrare un’impeccabile versione linguistica, profondamente localizzata in riferimento al mercato e al target specifici.
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